国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作

常态化制度化发展的定见

国办发〔2021〕2号

各省、、、自治区、、、直辖市人民当局，国务院各部委、、、各直属机构：：：

药品集中带量采购是协同推动医药服务供给侧鼎新的重要行动。。。党的十九大以来，依照党中央、、、国务院决策部署，药品集中带量采购鼎新获得显著功效，在推进民生福祉、、、推动三医联动鼎新、、、推进医药行业健康发展等方面阐扬了重要作用。。。为推动药品集中带量采购工作常态化制度化发展，经国务院赞成，现提出如下定见。。。

一、、、总体要求

（一）领导思想。。。以习近平新时期中国特色社会主义思想为领导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、、、三中、、、四中、、、五中全会心灵，对峙以人民为中心的发展思想，美满以市场为主导的药品价值形成机制，阐扬医；鹫绞跣圆砂熳饔，推动药品集中带量采购工作常态化制度化发展，健全当局组织、、、联盟采购、、、平台操作的工作机制，加快形玉成国统一盛开的药品集中采购市场，疏导药品价值回归合理水平，有力减轻人民用药职守，推进医药行业健康发展，推动公立医疗机构鼎新，更好保险人民人民病有所医。。。

（二）根基准则。。。一是对峙需要导向，质量优先。。。凭据临床用药需要，结合医；鸷突颊呓邮苣芰，合理确定集中带量采购药品领域，保险药品质量和供给，满足人民人民根基医疗用药需要。。。二是对峙市场主导，推进竞争。。。成立公开通明的市场竞争机制，疏导企业以成本和质量为基础发展平正竞争，美满市场发现价值的机制。。。三是对峙招采合一，量价挂钩。。。明确采购量，以量换价、、、确保使用，通顺采购、、、使用、、、结算等环节，有效治理药品回扣。。。四是对峙政策衔接，部门协同。。。美满药品质量监管、、、出产供给、、、流通配送、、、医疗服务、、、医保支付、、、市场监管等配套政策，加强部门联动，正视鼎新系统集成、、、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、、、相互推进。。。

二、、、明确覆盖领域

（三）药品领域。。。依照８、、、保临床的准则，重点将根基医保药品目录内用量大、、、采购金额高的药品纳入采购领域，逐步覆盖国内上市的临床必须、、、质量靠得住的各类药品，做到应采尽采。。。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购领域。。。切合前提的药品达到肯定数量或金额，即启动集中带量采购。。；髑蟆肮露、、、欠缺药的合适采购方式，推进供给不变。。。

（四）企业领域。。。已获得集中带量采购领域内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有报答境外企业的，由其遵循《中华人民共和国药品治理法》指定推广药品上市许可持有人使命的中国境内的企业法人），在质量尺度、、、出产能力、、、供给不变性等方面达到集中带量采购要求的，准则上均可参与。。。参与集中带量采购的企业应对药品质量和供给保险作出承诺。。。

（五）医疗机构领域。。。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参与药品集中带量采购，医朔州点社会办医疗机构和定点药店依照定点和谈治理的要求参照执行。。。

三、、、美满采购规定

（六）合理确定采购量。。。药品采购量基数凭据医疗机构报送的需要量，结合上年度使用量、、、临床使用情况和医疗技术进取等成分进行鉴定。。。约定采购比例凭据药品临床使用特点、、、市场竞争格局和当选企业数量等合理确定，并在保险质量和供给、、、防备垄断的前提下尽可能提高。。。约定采购量凭据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。。。激励公立医疗机构对药品现实需要量超出约定采购量以外的部门，优先采购当选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价值合适的挂网种类。。。

（七）美满竞争规定。。。对通过一致性评价的仿制药、、、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元发展集中带量采购，不得设置；ば曰蚱缡有蕴蹩。。。对一致性评价尚未覆盖的药品种类，要明确采购质量要求，索求成立基于大数据的临床使用综合评价系统，同通用名药品分组准则上不超过2个。。。依照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品统一给药蹊径的分歧剂型、、、规格、、、包装及其采购量归并，推进竞争。。。索求对适应症或职能主治类似的分歧通用名药品归并发展集中带量采购。。。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供给的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。。。

（八）优化当选规定。。。基于现有市场价值确定采购药品最高有效申报价等入围前提。。。凭据市场竞争格局、、、供给能力确定可当选企业数量，体现规模效应和有效竞争。。。企业自愿参加、、、自主报价。。。通过质量和价值竞争产生当选企业和当选价值。。。当选了局应体现量价挂钩准则，明确各家当选企业的约定采购量。。。同通用名药品有多家当选企业的，价值差距应公允合理。。。凭据当选企业数量合理确定采购和谈期。。。

（九）严格遵守和谈。。。各方应严格遵守司法律规和和谈约定，落实当选了局，依法享有权势、、、推广使命并承担相应责任。。。采购和谈期满后，应着眼于不变市场预期、、、不变价值水平、、、不变临床用药，综合思考质量靠得住、、、供给不变、、、信誉良好、、、临床需要等成分，对峙招采合一、、、量价挂钩，依法依规确定供给企业、、、约定采购量和采购和谈期；供求关系和市场格局产生重大变动的，可通过竞价、、、议价、、、交涉、、、询价等方式，产生当选企业、、、当选价值、、、约定采购量和采购和谈期。。。

四、、、强化保险措施

（十）加强质量保险。。。严格药品质量入围尺度，强化当选企业保障产品质量的主体责任。。。落实处所敌灾属地监管责任，将当选药品列入重点监管种类，依照“最严谨的尺度、、、最严格的监管、、、最严格的处、、、最端庄的问责”要求，加强出产、、、流通、、、使用的全链条质量监管。。。医疗机构应加强当选药品不良反映监测，发现疑似不良反映实时按法式汇报。。。美满部门协和谐监管信息沟通机制，加快推动药品出产流通使用全过程追忆系统建设，根基实现当选药品全程可查问、、、可追忆。。。依法依规措置药品质量问题。。。

（十一）做好供给配送。。。当选企业应做好市场风险预判和防备，依照采购合同组织药品出产，按要求汇报产能、、、库存和供给等情况，确保在采购周期内实时满足医疗机构确当选药品采购需要。。。当选药品由当选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送用度由当选企业承担。。。配送方应具备药品配送相应资质和完整的药品流通追忆系统，有能力覆盖和谈供给地域，实时响应医疗机构采购订单并配送到位。。。加强偏远地域配送保险。。。出现无法实时供给的，除不成抗力成额外，当选企业应承担相应责任和由此产生的所有效度，不然将被视为失信违约行为。。。

（十二）确保优先使用。。。医疗机构应凭据临床用药需要优先使用当选药品，并按采购合同实现约定采购量。。。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购种类的法式，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。。。将医疗机构采购和使用当选药品情况纳入公立医疗机构绩效查核、、、医疗机构掌管人指标责任查核领域，并作为医保总额指标制订的重要凭据。。。

五、、、美满配套政策

（十三）改进结算方式。。。医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业实时结清药款，结清功夫不得超过交货验收合格后次月底。。。在医；鹱芏钤に慊∩，成立药品集中带量采购预付机制，医；鸢床坏陀谀甓仍级ú晒航鸲畹30%专项预付给医疗机构，之后依照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗用度中逐步冲抵预付金。。。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，索求通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，推动医；鹩胍揭┢笠抵苯咏崴。。。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗用度要实时审核，并足额支付合理医疗用度。。。

（十四）做好当选价值与医保支付尺度协同。。。对医保目录内的集中带量采购药品，以当选价值为基正确定医保支付尺度。。。对同通用名下的原研药、、、参比制剂、、、通过一致性评价的仿制药，尝试统一医保支付尺度。。。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付尺度不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。。。

（十五）美满对医疗机构的激励机制。。。对因集中带量采购节约的医保资金，依照有关划定赐与医疗机构结余留用激励。。。在集中带量采购覆盖的药品种类多、、、金额大、、、涉及医疗机构多的情况下，要发展医疗服务价值动态调整评估，切合前提的实时调整医疗服务价值。。。定点医疗机构应美满内部查查法子和薪酬机制，推进临床医师和药学人员合理用药，激励优先使用当选产品。。。

六、、、健全运行机制

（十六）美满药品集中采购平台职能。。。省级药品集中采购机构要依附药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门辅导下，对招标、、、采购、、、买卖、、、结算进行治理，提高通明度。。。省域领域内所有公立医疗机构应在本。。。ㄗ灾吻、、、直辖市）药品集中采购平台上采购全数所需药品。。。加强药品集中采购平台规范化建设，统一根基操作规定、、、工作流程和药品挂网撤网尺度，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息尺度，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形玉成国统一盛开的药品集中采购市场，成立健全医药价值和招采信誉评价制度，依法依规尝试全网动态守信激励和失信惩戒。。。推进医保信息平台、、、国度药品供给保险综合治理信息平台、、、区域全民健康信息平台和全国信誉信息共享平台信息共享。。。

（十七）健全联盟采购机制。。。依照当局组织、、、联盟采购、、、平台操作的要求，推动构建区域性、、、全国性联盟采购机制。。。医疗保险部门会同有关部门领导或组织有关地域和医疗机构形成药品集中采购联盟，加强工作协调，部署落实重点工作；联盟地域药品集中采购机构共同成立跨区域结合采购办公室，代表联盟地域医疗机构执行药品集中带量采购，组织并督促执行采购了局。。。进一步美满国度组织药品集中带量采购的常态化、、、专业化运作机制，由上海市医药集中招标采购事务治理所承担国度组织药品结合采购办公室日常工作并掌管具体执行。。。

七、、、强化组织保险

（十八）加强组织辅导。。。国度医保局、、、国度卫生健康委、、、国度药监局、、、工业和信息化部要美满药品集中带量采购工作机制，相互协调、、、亲昵共同。。。国度医保局要切实负担起药品集中带量采购工作常态化制度化发展的两全协和谐督促领导责任，美满有关政策措施，当令发展监测分析、、、督导查抄、、、总结评估。。。财政部、、、商务部、、、市场监管总局等有关部门要加强政策协同和工作共同，形成合力。。。处所人民当局要加强对本地域药品集中带量采购工作的组织辅导，深刻落实各项政策措施，积极发展索求创新，确保药品集中带量采购工作有序推动。。。

（十九）分级发展工作。。。国度组织对部门通过一致性评价的药品发展集中带量采购，凭据市场情况发展专项采购，领导各地发展采购工作。。。各。。。ㄗ灾吻、、、直辖市）对本区域内除国度组织集中带量采购领域以外的药品独立或与其他省份组成联盟发展集中带量采购，并领导具备前提的地市级两全地域发展采购工作。。。地市级两全地域应凭据地点。。。ㄗ灾吻、、、直辖市）铺排，就上级组织集中带量采购领域以外的药品独立或与其他地域组成联盟发展集中带量采购。。。对尚未纳入当局组织集中带量采购领域的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托发展采购。。。集中带量采购当选价值应实时报上级医药价值主管部门登记。。。

（二十）做好宣传疏导。。。各地域各有关部门要全面正确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购获得的功效、、、典型案例、、、创新做法，以及不休加强人民人民获得感、、、幸福感、、、安全感的重要作用。。。充分阐扬医务人员在临床用药中的作用，做好诠释疏导工作。。。美满重大舆情监测和应对措置机制，自动回应社会关切，凝聚社会共识，营造优良舆论氛围。。。

国务院办公厅

2021年1月22日

（此件公开颁布）